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银河集团官网 生物恭祝复诺健又一款非减毒骨架溶瘤病毒产品在中国获批临床试验

时间：2023-11-15 热度：
文章来自复诺健生物，转载请注明出处
 
热烈祝贺
 

2023年11月6日，中国上海

复诺健宣布，公司第二款新一代非减毒骨架溶瘤病毒产品VG203（产品编号VG2062）获得国家药品监督管理局药审中心临床试验默示许可，批准其在中国开展I期临床试验。银河集团官网 生物对合作伙伴的重要进展表示热烈祝贺。

 
▲CDE官网截图
 
VG203本次IND申报获得CDE批准（批准号CXSL2300543），是继6月30日获得美国FDA临床批准之后，又一个重要里程碑，也显示VG203的临床前研究工作，同时得到了中美两国药品监管部门的高度认可，代表VG203的研发工作具备高起点、高标准及全球视野。

 
VG203是第二款基于复诺健独创的转录与翻译双调控（TTDR）平台构建的高度肿瘤特异性溶瘤病毒，独特地利用了 ICP27 和 ICP34.5 的转录/翻译双调控（TTDR）把病毒的复制限制在肿瘤细胞中，显著地去除了HSV-1的神经毒性，同时比完全删除ICP34.5减毒溶瘤病毒具有更强的溶瘤活性。

 
此外，VG203在基因改构过程中，采用肿瘤特异性CXCR4 启动子取代了病毒天然启动子，并在临床前研究中显示出针对多种CXCR4表达相关的癌症具有显著抗肿瘤活性，其中包含泌尿生殖系统癌症。国际上，针对泌尿系统癌症的溶瘤病毒产品，在膀胱癌的研究探索中已经显示出良好的安全性和有效性 。我们有理由相信VG203作为此类癌症的免疫治疗方法具有相当的潜力，同时也期待它在其他癌种中的临床表现。

 
复诺健临床团队将以专业和专注精神，继续推动VG203中美两地的临床开发。针对具有高度未满足的医疗需求，以精准个性化治疗为方向，深入开展高水平临床研究探索，力求为癌症患者提供更加安全、高效的治疗手段，并全力推动溶瘤病毒创新产品上市。

 
目前为止，复诺健共有三款溶瘤病毒药物进入中美临床阶段，分别是减毒溶瘤病毒VG161在中美进入二期，另外两款非减毒溶瘤病毒VG201和VG203在中美处于一期临床。

 
银河集团官网 生物倍感荣幸能够助力复诺健的创新肿瘤治疗疗法开发。此次合作中，银河集团官网 生物为VG203（产品编号VG2062）开发提供了从细胞库/毒株库建库、工艺开发、GMP生产、质控到IND申报的一站式全面CDMO服务。
 

 
VG161介绍
 
VG161是新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒，它同时携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因，是全球最早实现一个病毒表达4个具有协同性抗肿瘤免疫刺激作用的基因的溶瘤病毒。

 
通过瘤内注射进入肿瘤组织，病毒在肿瘤细胞内复制和溶解肿瘤细胞的同时，携带的4个免疫刺激因子均被有效表达，实现了溶瘤活性与免疫刺激的协同。

 
同时，病毒所表达的4个免疫刺激因子之间也发生进一步的协同增效，从而把抗病毒免疫反应转化为特异性的抗肿瘤免疫反应。

 
VG161在多个肿瘤模型，特别是临床未满足需求很高的肝癌、软组织肉瘤和胰腺癌模型上显示了显著的抗肿瘤药效。

 
各项临床前安评实验和生物分布实验显示VG161具有很好的安全性和肿瘤特异性分布。
 
 
VG201介绍
 
VG201分别于2022年1月21日和4月19日获得美国FDA和中国NMPA的IND批件，其相关临床研究的启动，是复诺健全球临床开发策略的重要一环。

 
VG201是基于复诺健独家拥有的TTDR骨架构建的First-in-class一型HSV溶瘤病毒品种。

 
TTDR病毒骨架通过对病毒复制必要基因的调控而非删除，来实现病毒的肿瘤特异性溶瘤作用。

 
临床前数据表明，相较于传统的减毒骨架HSV溶瘤病毒，VG201的溶瘤活性和安全性均有显著提高。

 
此外，VG201有望成为首个基于肿瘤生物标志物的靶向性复制溶瘤病毒。

 
VG201同样依托复诺健Synerlytic™技术平台，搭载多个外源基因，以期协同激活先天性及适应性抗肿瘤免疫。

 
 
VG203介绍

 
VG203是复诺健基于独创的转录与翻译双调控（TTDR）平台构建的又一款第二代高度肿瘤特异性溶瘤病毒产品。

 
除了采用与VG201类似的新一代非减毒骨架外，VG203针对病毒自身基因及外源基因采用了与VG201不同的启动子设计策略，在保证良好安全性的前提下，以期在不同肿瘤适应症，特别是泌尿生殖系统癌症中获得更优的疗效。
 

 
关于复诺健
 
复诺健是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发以增强全身抗肿瘤免疫力为目的新一代溶瘤病毒和基于mRNA的肿瘤免疫疗法。

 
复诺健在加拿大、中国和美国拥有130多名员工，其团队在免疫治疗和溶瘤病毒治疗的基础研究、转化科学和临床开发方面拥有超过25年的经验，复诺健立志成为全球一流的肿瘤免疫治疗公司，为临床上未满足需求适应症的患者提供有效的治疗方法。

 
复诺健开发了两个机理高度互补的药物平台，其中HSV-1溶瘤病毒平台，通过全球首创的TTDR转录与翻译双重调控病毒骨架，搭载多个协同性有效载荷，不仅可以提升溶瘤效果还可以调节肿瘤微环境。

 
复诺健另一个mRNA肿瘤药物平台，与溶瘤病毒有机结合，双重加持将进一步扩大协同抗肿瘤的效果。

 
而mRNA肿瘤药物平台，与溶瘤病毒有机结合，双重加持将进一步扩大协同抗肿瘤的效果。

 
关于银河集团官网 生物

 
银河集团官网 生物（股票代码：688238）成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务；为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，公司将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因治疗CXO集团企业，加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！

 
 
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