银河集团官网 生物质粒和重组病毒载体生产平台完全满足GMP生产条件，生产的基因治疗产品符合中、美、欧（NMPA/FDA/EMA）新药申报标准。
       基于平台完善的质量管理体系，产品的不同理化特性，建立了针对不同产品的质量控制方法，近30项质量检测报告，实行全面过程控制和药物质量放行管理，质量体系建设贯穿QC检验的始终。

 
标准线质量海关放行检项（涵盖但不限）：
 

检测类别	检测项
鉴别	目的基因表达
	目的基因测序
	酶切鉴定
含量及滴度	感染滴度
	基因组滴度
	总蛋白含量
	比活性
活性	活性
	选择性溶瘤活性
	目的基因表达
纯度及杂质	纯度（AAV空壳实心）
	HCP残留
	HCD残留
	BSA残留
	核酸酶残留
	胰蛋白酶残留
	质粒残留
	SV40/E1A残留（LV）
安全性	无菌
	内毒素
	野生型病毒（RCL/AAV/溶瘤病   毒）
	支原体
	不溶性微粒
	可见异物
	异常毒性
其它	外观
	pH
	装量
	渗透压